Labpro ver. AC - Il Rapporto di Prova standard e le novità introdotte dalla revisione 03 del 27/10/2015 documento Accredia RT-08 "Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova"

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Sommario  

Documento Accredia RT-08 "Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova" rev. 03 del 27/10/2015 - par. 5.10. Presentazione dei Risultati

La revisione 03 del 27/10/2015 introduce alcune novità, rispetto alla precedente revisione 02 del 11/09/2012,  nella formulazione dei requisiti inerenti il paragrafo 5.10 Presentazione dei risultati, riassunte in tabella sottostante (il documento completo può essere scaricato dal sito istituzionale di  Accredia.

Accredia RT-08 "Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova"
paragrafoNovità Testo RT-08 rev.03 - par. 5.10 Presentazione dei risultatiNote
5.10.1... [Sul rapporto di prova devono essere riportate la data di accettazione del campione e la data di emissione del rapporto di prova e preferibilmente la data di inizio e di fine di ciascuna prova.] ... (1)
5.10.2.. Eventuali prove subappaltate dovranno essere chiaramente identificate [con l'annotazione "prova subappaltata" (o indicazione analoga)](2)
5.10.3.1Qualora il laboratorio riporti dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche o indichi dei limiti di riferimento, deve assicurare di riferirsi a documenti vigenti (il riferimento può essere a requisiti cogenti oppure contrattuali) [e ne deve riportare i riferimenti sul rapporto di prova](3)
5.10.3.2[Se il campionamento è eseguito dal laboratorio, è raccomandato riportare sul rapporto di prova il riferimento al verbale di campionamento, ove applicabile]. (4)
5.10.3.2Se il laboratorio esegue il campionamento, ma questo è escluso dallʼaccreditamento, il rapporto di prova deve riportare questa esclusione [ed il campionamento deve essere indicato come non oggetto di accreditamento].(5)

[ ] Testo aggiunto

 Note

  • (1) Data di inizio e data di fine di CIASCUNA prova

    le informazioni di data inizio e data fine prova sono riportate sotto ogni singola prova e vengono inserite/modificate dalle colonne di inserimento dei risultati e degli altri dati riferiti alle singole prove (vedi figura sotto). La formulazione usata (preferibilmente) sembra sottointendere che quanto effettuato nel precedente standard del Rapporto di Prova possa essere considerato comunque accettabile.
    •

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  • (2) Identificazione prove subappaltate

    • Le prove in subappalto dovevano essere chiaramente identificate anche nella precedente versione del documento Accredia. La revisione 03 ha solo meglio specificato la modalità di identificazione: con l'annotazione "prova subappaltata" (o indicazione analoga).
    Si ricorda che, come nel precedente standard del Rapporto di Prova, le prove in subappalto vengono identificate con le modalità sotto descritte nel paragrafo "Tabella Risultati", sezione "Simboli automatici".

  • (3) Indicazione dei riferimenti legislativi dei limiti di norma

    • Anche in questo caso non ci sono particolari novità rispetto a quanto stabilito in precedenza: viene solo meglio specificato che nel caso in cui si espongano dei limiti di riferimanto (a requisiti cogenti oppure contrattuali) se ne devono riportare i riferimenti sul rapporto di prova. Anche per questo punto si rimanda a quanto descritto nel paragrafo "Tabella Risultati

  • (4) Campionamento eseguito da laboratorio e riferimenti a verbale di campionamento

    • Qualora venga gestita l'emissione del Verbale di campionamento (possibile solo in presenza del modulo Offerte e Contratti) il Rapporto di Prova riporterà in automatico i riferimenti al verbale di campionamento accettato dalla procedura "Carica campionamenti confermati" in accettazione. Per maggiori dettagli si rimanda al documento di approfondimento "Modulo Offerte e contratti: Calendario Campionamenti e Verbale di Prelievo campioni" sezione Accettazione campioni da caricamento dei campionamenti confermati (verbali di prelievo). Qualora non si disponga del modulo Offerte e Contratti oppure non si voglia gestire l'emissione del verbale di prelievo sarà possibile utilizzare un campo utente di accettazione per inserire l'informazione.

  • (5) Campionamento eseguito dal laboratorio ed escluso dallʼaccreditamento 

    • Anche in questo caso non ci sono particolari novità rispetto a quanto stabilito in precedenza: viene solo meglio specificato che sul rapporto di prova il campionamento deve essere indicato come non oggetto di accreditamento. Anche questa funzionalità era già presente sul Rapporto di Prova standard precedente alla versione del prodotto 6D-007. Si rimanda al paragrafo del presente approfondimento "Sezione Dati di Testata Accettazione".

    Le impostazioni del Rapporto di Prova

    Dalla maschera Risultati >> Impostazioni >> Impostazioni Carta Intestata si potranno inserire i dati di denominazione, indirizzo, recapiti del laboratorio, partita Iva e codice fiscale che verranno poi visualizzati nell'intestazione del RdP.
    E' possibile inoltre inserire delle informazioni (anche in formato RTF) , quali dati anagrafici Laboratorio, orari di apertura o altre informazioni volute che verranno riportate nel piede di pagina del Rapporto di Prova.

    carta intestata

    Risultati >> Impostazioni >> Impostazioni Stampa

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    In questa maschera è possibile settare

  • Stampa Dati Carta intestata

    Flaggare/deflaggare per stampare la testata/piede impostati nella scheda“Impostazioni Carta Intestata”.Se non flaggato sarà possibile ad esempio stampare senza i dati su carta (per utilizzo carta di tipografia) e stampare con i dati su pdf - ad esempio per invio RdP a mezzo mail o per firma digitale.

  • Stampa Loghi

    Se flaggato verranno stampati i loghi inseriti in“Anagrafica Laboratorio”.

  • Proponi Stampa tutte le analisi (con e senza risultato)

    Flag propositivo sulle maschere di stampa Rapporti di Prova.

  • Simbolo Fuori Tolleranza

    Consente di inserire un simbolo che verrà riportato accanto ai risultati nel caso in cui il valore ottenuto dalle prove sia fuori dal range Min-Max impostato in anagrafica analisi.

  • Dicitura analisi in service

    Consente di impostare una sigla o un simbolo che verrà riportato sui RdP accanto alle prove eseguite da terze strutture (service).

  • Dicitura ristampa

    Dopo aver definito i codici“Dicitura Ristampa”,è possibile impostare una dicitura di default che verrà riportata nel Rapporto di Prova nel caso in cui la stampa sia effettuata successivamente alla prima stampa (ad es. COPIA CONFORME, SUPPLEMENTO, o altra digitabile dall'utente).

  • Primo commento piè di pagina Rapporto di Prova e Secondo commento piè di pagina Rapporto di Prova

    In questi due campi si possono inserire dei commenti fissi da riportare nei RdP in diversi posizionamenti a seconda dei layout scelti.

    •

    Gestione etichette, modello e numero di revisione

    Le etichette del RdP possono essere personalizzabili, così come il modello e la versione del documento dall'apposita finestra che si apre cliccando accanto alla scelta del Tipo di Rapporto nella stampa del RdP.
    Per approfondimenti: Procedure Standard - Report

     

    Protocollo Campioni e numero Rapporti di Prova

  • Protocollo campioni

    Il Protocollo campione riportato nel RdP è quello proveniente dall'accettazione del campione, così come la denominazione dei sub-ID.  Approfondimento: Protocollo Campioni

  • Numero Rapporti di Prova

    Di default l'applicativo attribuisce ai Rapporti di prova la stessa numerazione dell’accettazione del/dei campioni. E' possibile però associare ai rapporti di prova una numerazione secondo un criterio personalizzato, utilizzando il menu di configurazione apposito. Approfondimento: Numero Rapporti di Prova
    •

    Sezione dati di testata accettazione

    Le informazioni inserite nei campi della sezione“Dati di Testata” dell'accettazione campioni (scheda Dati Principali e scheda Dati Aggiuntivi), verranno riportati nel RdP come nell'immagine sottostante.

    Caratteristiche dei dati di testata accettazione:

  • Etichette campi modificabili dall'utente

    Le Etichette di descrizione dei campi presenti nel rapporto di prova sono modificabili dall'utente (si veda Procedure Standard - Report); questa funzionalità consente

  • Di adattare la descrizione delle informazioni che si vogliono mostrare sul Rapporto di Prova alla "nomenclatura" utilizzata nelle proprie procedure o nel manuale della qualità;

  • Di utilizzare i campi per raccogliere informazioni diverse da quelle descritte nelle etichette proposte nel documento standard.

  • Invisibilità campi non compilati

    Sul RdP verranno visualizzati soltanto le informazioni relative ai campi compilati di accettazione; in altri termini qualora un'informazione non venga inserita (il contenuto del campo è vuoto) non verrà mostrata nemmeno la sua etichetta, nè la riga del Rapporto di prova destinata a contenere l'informazione.
    In questo modo sarà possibile ottenere con un solo modello di documento Rapporti di Prova contenenti molte informazioni di dettaglio del campione accettato ed altri con solo poche e sintetiche informazioni.

  • Programma o metodo di Campionamento (accreditato e non accreditato)

    L'anagrafica dei programmi o metodi di campionamento viene definita nel menù Clienti>>Programma/metodo di campionamento. L'anagrafica prevede che l'utente indichi se il metodo di campionamento è o meno accreditato. Nel caso di un Rapporto di Prova contenente prove accreditate, ma con metodo di campionamento non accreditato, accanto alla descrizione verrà mostrato il simbolo ** (doppio asterisco) e in nota l'indicazione ** Campionamento non oggetto di accreditamento Accredia (nota modificabile fra le etichette del report).
    •

    Sezione dati sub-ID campione

    Dopo la sezione dei dati relativi alla testata dell'accettazione campione troviamo la sezione dei dati dello specifico campione (si ricorda che l'accettazione può essere multicampione)

    La sezione relativa ad ogni specifico campione si compone delle seguenti sottosezioni:

  • testata

    saranno inseritele informazioni identificative e descrittive dello specifico campione: protocollo (vedi  Approfondimento: Protocollo Campioni), tipologia del campione, descrizione specifica (etichetta/lotto)

  • corpo

    conterrà i risultati delle prove dello specifico campione (vedi paragrafo sotto Tabella Risultati)

  • piede

    saranno riportate le note legislative legate ai valori di riferimento dei risultati delle prove, altre note inserite dall'utente (es. giudizio di conformità del campione) ed eventuali pareri ed interpretazioni (identificate come non oggetto dell'accreditamento Accredia)
    •

    Dati accettazione ID campioni

    Per inserire le informazioni relative al piede della sezione subID Campione, dalla maschera di inserimento risultati per campione cliccare sul tasto "Dati progressivo ID campione selezionato"

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    Tabella risultati

  • Tabella prove eseguite sui campioni e relativi risultati

    La tabella riporta le seguenti colonne:

     

    tabella prove eseguite e risultati
    ColonnaDescrizione
    Indagine eseguitaè la denominazione della prova inserita in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica
    Risultatoinserito o calcolato  in fase di inserimento risultati (per Campione o per Analisi)
    UM - Unità di misuraverrà riportata l'unità di misura indicata in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica, scheda Unità di Misura e Valori di riferimento, in relazione alla combinazione analisi/tipo campione/decreto legislativo; potrà comunque essere modificato in fase di inserimento risultati;
    Metodoverrà riportato il metodo indicata in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica, scheda Metodi e tecniche, in relazione alla combinazione analisi/tipo campione; potrà comunque essere modificato in fase di inserimento risultati;
    LQverrà riportato LQ indicato in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica, scheda Unità di Misura e Valori di riferimento, in relazione alla combinazione analisi/tipo campione/decreto legislativo; potrà comunque essere modificato in fase di inserimento risultati;
    Limitiverrà riportato i limiti di riferimento indicato in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica, scheda Unità di Misura e Valori di riferimento, in relazione alla combinazione analisi/tipo campione/decreto legislativo; potrà comunque essere modificato in fase di inserimento risultati; qualora vengano impostati dei limiti numerici (MIN e/o MAX) il riferimento verrà composto con ≤ MAX (solo massimo), ≥ MIN (solo minimo), [MIN - MAX] (minimo e massimo); per valori di riferimento qualitativi (testo) si dovrà utilizzare il campo NOTE sempre in in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica, scheda Unità di Misura e Valori di riferimento; qulora indicati entrambi verranno combinati se il parametro in anagrafica analisi "Visualizzazione Automatica Min-Max su Rapporto di Prova" è a vero; per mostrare solo le note, pur avendo impostato i valori MIN e/o MAX impostare il parametro "Visualizzazione Automatica Min-Max su Rapporto di Prova" a falso.
    Rif. (riferimenti legislativi limiti) verrà riportato il codice del decreto legislativo inserito (in automatico o selezionato manualmente) in accettazione campioni relativamente alla prova; la descrizione estesa del decreto verrà riportata nelle note ai piedi della tabella (vedi paragrafo sez. dati sub-id campione). Qualora non siano presenti i limiti non sarà visualizzato il riferimento al decreto legislativo.
    Incertezza inserito o calcolato  in fase di inserimento risultati (per Campione o per Analisi)

  • Le etichette di descrizione campi (etichette di colonna) sono personalizzabili dall'utente, come descritto nella documentazione Procedure Standard - Report.

  • Le etichette LQ, Limiti, Rif. e Incertezza sono visibili solo se il Rapporto di Prova contiene elementi nelle rispettive colonne.

    •

  • Simboli automatici

    I simboli automatici sono simboli che vengono posti in automatico nella tabella prove eseguite e risultati del Rapporto di Prova; la relativa nota descrittiva verrà riportata in automatico al piede della tabella. I simboli automatici sono:
    • simboli automatici della tabella prove eseguite e risultati
    SimboloDescrizione funzionamento
    Prova non accreditata da AccrediaIl simbolo  (se impostato in Modulo Base >> Risultati >> Impostazioni) e la relativa legenda compaiono accanto alle prove non accreditate se il Rapporto di Prova contiene almeno una prova accreditata.
    Dal documento Accredia RG-09 -Regolamento per l’utilizzo del marchio ACCREDIA:
    5.3.3 Il Marchio, o qualsiasi altro riferimento all’accreditamento ACCREDIA può essere riportato sul rapporto di prova solamente quando:
    a) Il rapporto di prova contiene i risultati di prove eseguite nell’ambito dell’accreditamento ottenuto dal Laboratorio....
    5.3.4 Se i rapporti di prova contengono anche risultati di prove non accreditate, questi devono essere accompagnati dalla dichiarazione “prova non accreditata da ACCREDIA”, riportata accanto alla prova oppure mediante un riferimento (evidenziato con un asterisco*). La dichiarazione deve essere stampata con lo stesso carattere, nelle stesse dimensioni della denominazione della prova. Se il Laboratorio riporta sul rapporto di prova opinioni ed interpretazioni diversi da dichiarazioni di conformità ai requisiti e/o alle specifiche questi devono essere riportati in un apposito capitolo del rapporto di prova che si deve intitolare: “Pareri ed interpretazioni –non oggetto di accreditamento ACCREDIA ”.
    Il Marchio non deve essere utilizzato sui documenti relativi a sole prove non accreditate o ad altre attività del Laboratorio che non sono oggetto di accreditamento (es. consulenze).
    Prova eseguita in subappaltoIl simbolo  (se impostato in Modulo Base >> Risultati >> Impostazioni) e la relativa legenda compaiono accanto alle prove non eseguite internamente (Analisi interna posto a falso in Tabelle di Base >> Gestione Analisi >> Anagrafica scheda Tempi di Consegna/Etichette/service)
    Prove accreditate in subappaltoDal documento Accredia RT-08 - rev. 03 del 27/10/2015 Prescrizioni per l'accreditamento dei laboratori di prova: “ Par. 4.5.1 - Nel caso in cui la prova o il campionamento siano subappaltati a laboratori accreditati per le specifiche attività oggetto di subappalto, non è necessario indicarli come non accreditati, a condizione che sia indicato il numero di accreditamento del laboratorio subappaltato e, nel caso di Ente non italiano, anche il nome dellʼEnte accreditante. Si rammenta che lʼuso del marchio ACCREDIA (e/o il riferimento allʼaccreditamento) sui rapporti di prova è ammesso solo se i rapporti di prova contengono risultati di prove accreditate eseguite dal laboratorio." Abbiamo interpretato in modo restrittivo la prescrizione Accredia e nel Rapporto di Prova STANDARD la dizione: Esame eseguito da [Descrizione Fornitore] con [Riferimenti Accreditamento] è visibile (a standard) solo se il Rapporto di Prova è Accredia (contiene almeno una prova accreditata eseguita internamente) e la Prova è Accreditata.
    Risultato fuori dai limiti di riferimentoIl simbolo (se impostato in Modulo Base >> Risultati >> Impostazioni) e la relativa legenda compaiono accanto al risultato se questo è superiore al MAX impostato o inferiore al MIN impostato; il calcolo automatico del risultato fuori dai limiti di riferimento si ha solo se sia il risultato che i limiti sono numerici. In caso di risultati o limiti qualitativi (testo) per far comparire il simbolo occorrerà inserire manualmenteil simbolo nell'apposito campo.
    I simboli delle prove in subappalto e del risultato fuori dai limiti di riferimento si impostano dalla maschera Modulo Base >> Risultati >> Impostazioni., scheda Impostazioni Stampa

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    La legenda per il simbolo delle prove in subappalto e del risultato fuori dai limiti di riferimento si possono personalizzare dalle funzioni di modifica delle etichette sui report (vedi Procedure Standard - Report) .

    Sia il simbolo che la legenda per le prove non accreditate Accredia si utilizza la scheda. "Impostazioni di Accreditamento".

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    Le firme dei Responsabili del Rapporto di Prova

    La scelta dei soggetti firmatari del Rapporto di Prova è strettamente legata all'organizzazione del laboratorio. Dal Rapporto di Prova standard è possibile ottenere le seguenti impostazioni di firma:

  • Firma del solo direttore di laboratorio (1 firma)

    Questo si ottiene quando l'utente Direttore Tecnico è anche il Responsabile dei Rapporti di Prova. In questo caso è opportuno definire nel menu Gestione Utenti lo stesso utente sia come Direttore Tecnico che come Responsabile dei Rapporti di Prova di default. In questo modo in automatico al momento dell'accettazione dei campioni il Direttore Tecnico verrà impostato anche come Responsabile del Rapporto di Prova.
    •

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  • Firma del direttore di laboratorio e di un secondo responsabile (2 firme)

    Qualora ci siano Rapporti di Prova che richiedano una seconda firma sarà sufficiente inserire in accettazione come Responsabile l'utente che deve apporre la seconda firma. Qualora la seconda firma debba essere apposta solo se il Rapporto di Prova contiene analisi di una specifica categoria, diversa da quella per la quale il direttore di laboratorio ha la responsabilità sarà possibile attivare il parametro: "Controllo in accettazione su Responsabilità per categorie Direttore Tecnico e Responsabile RdP" presente nella scheda Parametri ver AC in Impostazioni Applicativo >> Impostazioni Applicativo. Con questa impostazione se il direttore è definito, ad esempio, responsabile per le prove chimiche (dal menù Tabelle di base >> Gestione analisi >> Categorie) in accettazione campioni verrà visualizzato un warning quando la stessa contiene prove non chimiche (es. microbiologiche) invitando l'utente a selezionare un secondo responsabile per queste ultime.
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  • Firma del direttore di laboratorio e di uno/due responsabili variabili legati alle categorie analisi presenti nel Rapporto di Prova

    Questa impostazione si ottiene attivando il parametro: "Validazione e firme variabili per categorie analisi" presente nella scheda Parametri ver AC in Impostazioni Applicativo >> Impostazioni Applicativo. Dovranno essere definiti gli utenti responsabili per le categorie dal menù Tabelle di base >> Gestione analisi >> Categorie. Nel Rapporto di prova standard sono gestite fino a 2 categorie (tipicamente chimica e microbiologia); sarà possibile attivare le firme sul Rapporto di prova per più categorie chiedendo la modifica del Rapporto di Prova (servizio di personalizzazione delle reportistiche).
    •

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    Mediante questa maschera è possibile sia indicare l'utente Responsabile di Categoria, che la Descrizione sul RdP e l'ordine (da sinistra a destra)con cui devono essere visualizzate le firme.

    Per informazioni sui nostri prodotti software: www.informaticaperlasanita.com

    Proactive sas - L.go F.lli Cervi 8 - 56021 Cascina (PI) - tel. 050703284 fax 050 7912117 - e-mail: proactive@proactive-info.it