Labpro ver. AC - La norma 17025:2018 punti 7.10.1- Attività non conformi e 8.7 Azioni correttive. La valutazione del rischio

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Sommario

Norma 17025:2018  punto 7.10.1 - attività non conformi

 7.10.1 Il laboratorio deve disporre di una procedura che deve essere attuata qualora un qualsiasi aspetto delle proprie attività di laboratorio o i risultati non siano conformi alle proprie procedure o ai requisiti concordati con il cliente (per esempio dotazioni o condizioni ambientali fuori dai limiti specificati, risultati di monitoraggio che non soddisfano i criteri specificati). La procedura deve assicurare che:
  • 7.10.2 Il laboratorio deve conservare registrazioni sulle attività non conformi e sulle azioni intraprese come specificato ai punti 7.10.1 lettere da b) ad f).
  • 7.10.3 Quando la valutazione mette in luce che le attività non conformi potrebbero ripetersi, oppure vi sono dubbi sulla conformità delle attività operative del laboratorio al proprio sistema di gestione, illaboratorio deve attuare azioni correttive.

    •  

    Norma 17025:2018  punto 8.7 - azioni correttive

    8.7.1 Quando si verifica una non conformità, il laboratorio deve:

  • 8.7.2 Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate.
  • 8.7.3 Il laboratorio deve conservare registrazioni quale evidenza:

    La valutazione del rischio nell'analisi delle attività non conformi: un esempio operativo. Utilizzo della matrice conseguenze/probabilita

    La norma stabilisce che nella decisione delle azioni da intraprendere a seguito di un'attività non conforme siano basate sui livelli di rischio stabiliti dal laboratorio non viene stabilita quale sia la tecnica operativa o la formalizzazione di questo processo; anzi si precisa nella nota al punto 8.5.2:

    ... Sebbene il presente documento specifichi che l’organizzazione pianifica azioni per affrontare i rischi, non vi è un requisito che richieda metodi formali di gestione del rischio o un processo documentato dello stesso. I laboratori possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa di quanto richiesto dal presente documento, per esempio mediate l’applicazione di altre guide o norme.

    Qui sintetizziamo un esempio operativo di tale processo, documentato nel Manuale della qualità Arpa Valle D'Aosta , allegato in appendice, che si basa sull'utilizzo della matrice conseguenze/probabilità

    .... omissis ....

    Per ciascun elemento di rischio e/o di opportunità individuato, viene fatta un’analisi al fine di comprendere la natura del rischio e determinarne il livello. Il rischio è analizzato definendo la significatività di ciascuna minaccia come combinazione della probabilità e dell’impatto e del danno in caso di accadimento che può causare (gravità del danno). Il rischio associato a ciascun pericolo/evento è misurato mediante l’assegnazione di una classe di probabilità di accadimento e di una classe di gravità del danno.

    Il calcolo del livello di rischio R è determinato da: Probabilità (P) di accadimento di un evento moltiplicato per la Gravità (G) del danno che ne può derivare.

    R = P x G

    Attraverso le relazioni (1) e (2) sopra scritte, per la determinazione del livello di rischio e dell’indice di opportunità, si ricava la seguente matrice:

    Esempio di gestione in LabPro LIMS

    La valutazione del livello di rischio connesso alla non conformità può essere documentato in LabPro seguendo lo schema evidenziato dalle immagini sotto riportate

     

     

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